生物药生产用细胞株构建和筛选策略

目前全球生物医药产业发展处于快速上升期，后疫情时代的医药健康行业，迎来新一轮的变革与机遇。其中，抗体药物、细胞与基因治疗药物被认为是未来医药领域发展的主力军。无论是抗体药物的生产还是基于病毒载体的基因治疗药物的制备，都涉及稳定的细胞株的构建和筛选。在工艺开发过程中，研发人员需要将目的基因序列构建到表达载体上，然后将载体转入我们的细胞中，进而筛选出高产且稳定的细胞株来建立种子细胞库和工作细胞库，用于后续的病毒载体或抗体等药物的放大生产。

目前全球生物医药产业发展处于快速上升期，后疫情时代的医药健康行业，迎来新一轮的变革与机遇。其中，抗体药物、细胞与基因治疗药物被认为是未来医药领域发展的主力军。无论是抗体药物的生产还是基于病毒载体的基因治疗药物的制备，都涉及稳定的细胞株的构建和筛选。在工艺开发过程中，研发人员需要将目的基因序列构建到表达载体上，然后将载体转入我们的细胞中，进而筛选出高产且稳定的细胞株来建立种子细胞库和工作细胞库，用于后续的病毒载体或抗体等药物的放大生产。

药物上市以后一般情况下同一个细胞株将伴随产品的整个生命周期。细胞株的好坏直接决定生产成本和产品质量，其重要性不言而喻。做为一个细胞株开发平台，不仅仅需要能够开发出好的生产用高产细胞株，设计一个好的流程也很重要。一个好的细胞株开发平台需要满足：

1. 产量高，高的产量直接降低固定投资和单次生产成本。

2. 产品质量符合要求，产品质量影响药效和安全性。

3. 稳定性，产量和质量在生产传代过程中不应有大的改变。

4. 与生产过程的相容性，细胞株需要适合大规模生产放大。

5. 合规，细胞株的构建过程应避免接触或使用动物来源成分或其它可能影响安全性的成分，保证单克隆性以及整个过程的实验记录完整。

6. 降低工作量，一方面降低人力成本，另一方面也降低人为操作失误的可能性。

基于此，4 月 26 日|14:00-16:30，生物制品圈联合艾贝泰邀请到四位嘉宾，一位来自君实生物的潘志卫博士，一位来自朗信启昇生物的张瑰宜博士，两位来自德国 Cytena 的 Katrin Raute 博士、Fernando Aprile-Garcia 博士给大家带来一场生物药生产用细胞株构建和筛选策略。
 

潘志卫博士 君实生物 执行总监  

2007 年毕业于匹兹堡大学化学工程专业，有十多年生物大分子工艺开发和中试生产经验，先后在 Shire HGT 公司（现为 Takeda），浙江特瑞斯药业，珠海市丽珠单抗，君实生物从事工艺开发和中试生产的技术管理工作，主导了三十多个项目的生产工艺开发，其中二十多个项目进入临床阶段，三个项目获批上市。
 

KatrinRaute, PhD

ProductSpecialist, Single Cell Dispensers, CYTENA

Katrin 是 Freiburg 大学的免疫学博士，作为 CYTENA 单细胞分选系统的产品专家，Katrin 专注于现场应用专家、销售和研发、客户支持和产品管理之间的信息优化。

Fernando Aprile-Garcia, PhD

Senior ApplicationScientist,Cell Line Development, CYTENA

Fernando Aprile-Garcia 拥有分子细胞生物学博士学位，以及神经科学和表观遗传学领域的博士后研究经验。Fernando 博士是 CYTENA 的细胞系开发应用团队的 team leader。该团队专注于 CYTENA 的单细胞分选系统的研究和验证，并开发 CLD 的新应用程序和工作流程。

张瑰宜博士 朗信启昇生物制药公司   首席技术官

法国 INSERM-巴黎第 7 大学-分子生物学博士。25 年北美生物制药公司的工艺和分析方法开发和 GMP 生产经验。成功拿到美国 FDA 批准的 20 多个 IND，2 个 BLA。曾在 BioMerieux（生物梅里埃）子公司开发了包括慢病毒、Ebola-VLP、Adenovirus 和基因治疗用的 AAV 载体等几十个高难度的病毒产品的生产工艺和分析方法。在 REGENXBIO inc 任 AAV 工艺开发总监期间，开发六个 AAV 产品的生产工艺，完成技术转让和 GMP 生产；成功放大 HEK293 悬浮细胞 3 质粒转染生产工艺到 2000L；是 AAV 生产工艺两个专利的第一作者。

识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！

请注明：姓名+研究方向！