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广州市艾贝泰生物科技有限公司代理商

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广州市艾贝泰生物科技有限公司

入驻年限：16 年

  • 联系人：

    Carrie

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    广东 广州市 番禺区

  • 业务范围：

    实验室仪器 / 设备、细胞库 / 细胞培养、耗材、技术服务

  • 经营模式：

    生产厂商 代理商

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公司新闻/正文

2026细胞治疗合规元年：深度拆解818号令与828号令

1950 人阅读发布时间：2026-04-24 11:14

2026年是我国生物医药产业的“合规元年”。国务院先后发布的第818号令和第828号令，共同构建了中国细胞与基因治疗（CGT）领域的“双轨制”监管体系，标志着我国细胞治疗正式迈入“合规+创新”双轮驱动的黄金发展期。两道令均为行政法规，自2026年5月起相继施行，分清了“医”与“药”的界限，同时也对开展相关活动所需的设备设施提出了截然不同的要求。

今天这篇文章，我们就从政策核心、区别差异这两个个维度，为大家做一次全面的梳理。

 

01 两条政策，一个框架：“双轨制”如何分工？
818号令和828号令，虽然编号不同、监管主体不同，但共同构建了CGT产业的合规发展框架，即“双轨制”模式。

818号令（全称《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》），由国务院于2025年9月28日公布，自2026年5月1日起施行。它由国家卫健委负责监管，聚焦细胞治疗、基因治疗、再生医学等生物医学新技术的临床研究与转化应用，是我国首部专门规范生物医学新技术临床实施的行政法规。该法规要求相关临床研究和转化应用须在三级甲等医疗机构内开展，并通过伦理委员会和学术委员会双重审查后进行国家备案。

828号令（全称修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》），于2026年1月16日公布，自2026年5月15日起施行。它由国家药监局监管，针对可标准化、规模化生产的细胞和基因治疗产品，规范其药品注册与上市销售，适配规模化推广场景-。这是该条例施行23年来的首次全面修订-。

两道令的核心理念是“药术分家”：818号令管的是医院的“医疗技术”，828号令管的是药厂的“药品”，分工明确，互不混淆。如果一项细胞治疗是为特定患者个性化定制的、难以大规模复制的，就走818号令的技术路径；如果产品可以标准化生产、像药品一样推向市场，就走828号令的药品注册路径-。

 

02 818号令：医疗技术路径的核心内容
818号令围绕“临床研究备案”和“临床转化应用审批”两大核心环节，构建了从实验室到病床的全链条监管体系。

临床研究方面，818号令确立了备案制度，替代了过去“一事一议”的审批模式。开展临床研究前，须依法完成实验室研究和动物实验，经非临床研究证明技术安全有效后方可申请临床研究。实施临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构，并设有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会。备案项目通过后，国家卫健委还将组织专业机构进行动态评估，存在重大风险的将被责令暂停或终止研究。

临床转化应用方面，818号令打通了从实验室到病床的关键通道。临床研究证明安全有效且符合伦理原则的生物医学新技术，可向国家卫健委申请临床转化应用，审批时限压缩至“启动评估5个工作日+作出决定15个工作日”。国家还设立了优先审批通道，对治疗严重危及生命的疾病以及公共卫生急需的技术开辟“绿色通道”。在获批临床转化应用的同时，国家卫健委还会一并公布应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。

值得注意的是，818号令明确禁止未经批准的收费行为，违法所得不足百万的，最低罚款100万元；超过百万的，最高可罚违法所得20倍。违规企业还可能被吊销许可证，相关负责人5年内禁入行业。

818号令施行后，国内已有超70家三甲医院设立细胞治疗与再生医学中心，接过临床转化的主导权，临床研究从以往的“企业主导”转向“医院主导。

华东地区（28家）

  • 复旦大学附属中山医院：生物治疗中心

  • 上海市第一人民医院：细胞治疗中心

  • 苏州大学附属第一医院：造血干细胞移植与细胞治疗中心

  • 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）：细胞治疗中心

  • 福建漳州市医院：细胞治疗与再生医学中心

  • 福建医科大学孟超肝胆医院：细胞与基因治疗研究中心

  • 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院：基因和细胞治疗中心

  • 江苏省人民医院：细胞治疗临床平台

  • 东部战区总医院：细胞治疗中心

  • 青岛大学附属医院：细胞与基因治疗创新转化中心

  • 康复大学青岛中心医院：生物治疗中心

  • 山东大学齐鲁医院：干细胞与再生医学研究治疗中心

  • 东阳市人民医院：CAR-T细胞治疗中心

  • 宁波大学附属人民医院：生物与细胞治疗中心

  • 南京大学医学院附属鼓楼医院：细胞治疗中心

  • 浙江大学医学院附属第二医院：细胞治疗中心

  • 浙江大学医学院附属第一医院：干细胞与细胞治疗中心

  • 上海瑞金医院：细胞治疗中心

  • 杭州市第一人民医院：细胞治疗门诊

  • 安徽省肿瘤医院：T细胞免疫疗法中心

  • 安徽省儿童医院（安徽省妇幼保健院）：细胞治疗研究转化中心

  • 东南大学附属中大医院：干细胞与再生医学研究中心

  • 徐州医科大学附属医院：细胞治疗中心

  • 南京医科大学第三附属医院（常州第二人民医院）：再生医学中心

  • 江苏省苏北人民医院：干细胞研究中心

  • 无锡市人民医院：细胞治疗临床研究中心

  • 南通大学附属医院：肿瘤生物治疗科、细胞治疗平台

  • 厦门大学附属第一医院：细胞治疗研究中心

 
华北地区（18家）

  • 天津医科大学肿瘤医院：细胞治疗中心

  • 天津医科大学总医院：细胞治疗中心

  • 首都医科大学附属北京友谊医院：细胞与基因治疗创新转化中心

  • 北京大学国际医院：血液肿瘤及细胞治疗中心

  • 中国人民解放军总医院第三医学中心（北京）：细胞移植科 / 细胞治疗中心

  • 中国人民解放军总医院（301医院）（北京）：实体瘤CAR-T中心

  • 北京大学第三医院：细胞治疗中心

  • 中国医学科学院阜外医院：心血管细胞治疗临床研究中心

  • 北京大学人民医院：干细胞临床研究中心

  • 中国医学科学院血液病医院：免疫细胞治疗中心

  • 北京协和医院：细胞治疗转化医学中心

  • 中国人民解放军白求恩国际和平医院：细胞治疗康复中心

  • 首都医科大学附属北京天坛医院：肿瘤生物治疗门诊、神经细胞治疗临床研究中心

  • 中国人民解放军第五医学中心（北京）：生物技术门诊（专注于恶性血液病的免疫细胞疗法临床应用）

  • 北戴河华是肿瘤医院：是一家细胞治疗专科医院

  • 河北医科大学第二医院：细胞治疗与再生医学中心

  • 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）：生物治疗科（开展免疫细胞治疗、肿瘤DC疫苗治疗等）

  • 玉田县中医医院：细胞治疗中心

 
华中地区（6家）

  • 武汉协和医院（华中科技大学同济医学院附属协和医院）：CAR-T细胞免疫治疗中心

  • 湖北襄阳市第一人民医院：生物治疗技术临床转化研究中心（重点开展干细胞、CAR-T、NK细胞等项目）

  • 武汉大学中南医院：细胞（生物）治疗中心

  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院：CAR-T治疗中心

  • 湖南省肿瘤医院：自体造血干细胞移植和细胞治疗中心

  • 郑州大学第一附属医院：细胞治疗中心

 
华南地区（13家）

  • 广东省第二人民医院：细胞治疗中心

  • 南部战区总医院（广州）：细胞生物治疗中心

  • 中山大学附属肿瘤医院（广州）：细胞治疗中心

  • 南方医科大学深圳医院：细胞治疗中心

  • 香港大学深圳医院：细胞治疗中心

  • 广州市第一人民医院南沙院区：造血干细胞移植与细胞治疗中心

  • 广州医科大学附属第五医院：生物治疗中心（聚焦CAR-T、NK细胞治疗等前沿项目）

  • 广东省人民医院：细胞治疗中心

  • 广州中医药大学第一附属医院：细胞治疗中心

  • 中山大学附属第八医院（深圳）：细胞与基因治疗创新转化中心

  • 前海人寿广州总医院：生物治疗中心（重点开展免疫细胞治疗项目）

  • 四川大学华西乐城医院（海南）：生物医学新技术与细胞治疗中心

  • 南方医科大学南方医院（广州）：细胞治疗中心

 
西南地区（4家）

  • 四川大学华西医院（成都）：生物医学新技术与细胞治疗中心

  • 西南医科大学附属自贡医院（四川自贡）：细胞治疗科

  • 陆军军医大学新桥医院（重庆）：细胞治疗中心

  • 重庆医科大学附属第三医院（方大医院）：细胞治疗咨询门诊

 
西北地区（7家）

  • 陕西中医药大学第二附属医院（咸阳）：中西医结合细胞治疗中心

  • 中山大学附属肿瘤医院甘肃医院（兰州）：CAR-T细胞治疗中心

  • 青海大学附属医院：细胞与基因治疗创新转化中心 

  • 甘肃省人民医院（兰州）：细胞治疗中心

  • 空军军医大学第二附属医院（唐都医院）（陕西西安）：细胞治疗研发中心

  • 西安高新医院：干细胞临床研究转化中心

  • 联勤保障部队第940医院（兰州）：抗衰老与细胞治疗咨询门诊

 
东北地区（2家）

  • 北部战区总医院（辽宁）：细胞治疗转化中心

  • 中国人民解放军211医院（黑龙江）：细胞治疗中心

 

03 828号令：药品路径的核心内容
828号令作为《药品管理法实施条例》的全面修订，从药品管理角度为细胞治疗产品提供了清晰的合规路径。

加速审批通道法定化是828号令的核心亮点之一。条例将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条上市加快通道正式纳入行政法规，为CGT产品的注册审批提供了制度保障。作为临床价值突出的创新疗法，CGT产品针对的多为罕见病、恶性肿瘤等未被满足的临床需求，此前已有多款产品纳入突破性治疗通道。此次四条通道法定化，将进一步简化审批流程、缩短审评时限。

知识产权保护方面，828号令首次引入药品市场独占期制度：罕见病药品可获得不超过7年的市场独占期，儿童用药品不超过2年。这对研发投入大、周期长、风险高的CGT产业而言是重大利好，可有效激励企业加大研发投入。

生产模式创新是828号令的另一大突破。条例明确允许对生产工艺和设备有特殊要求的创新药进行分段委托生产，并细化了相应的生产质量要求。CGT产品生产工艺复杂，涉及质粒制备、病毒包装、细胞培养等多个环节，分段委托生产合法化允许企业将不同生产环节委托给具备专业能力的CDMO企业，实现产业链各环节的专业化分工-9。此前该做法已在部分省市开展试点，此次将试点经验上升为法规，标志着我国药品生产监管向“刚柔并济”迈进-9。

 

04 两条路径的核心区别
image.png

 

05 总结
818号令和828号令不是竞争关系，而是互补关系。它们共同为细胞与基因治疗划定了两条清晰的合规发展路径：一条是依托三甲医院、聚焦个性化医疗技术的路径；一条是依托药品生产企业、聚焦标准化药品的路径。

对行业而言，两道令构建了“合规框架”与“创新引擎”双轮驱动的发展格局，推动CGT产业从“野蛮生长”走向“合规竞速”--。对患者而言，这意味着更多安全、有效的前沿疗法有望加速从实验室走向临床，惠及广大患者。

 

06 艾贝泰为细胞与基因治疗提供全方位的解决方案

818号令明确要求临床研究机构应当“有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力。在设备的具体配置上，实施机构通常需搭建符合GTP/GMP标准的细胞制备实验室。828号令路径走的是药品规模化生产路线，涉及从上游细胞培养到下游制剂灌装的全链条GMP设备体系。

作为生物制药设备领域的专业服务商，艾贝泰提供覆盖全流程的一体化解决方案，赋能行业高质量发展。

图片

 

参考资料

1.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》第十一条

2.中华人民共和国药品管理法实施条例

3. 细胞质量检测技术研发平台《828号令+818号令：为生物医学新技术的双轨并行打通“任督二脉”》

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