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广州市艾贝泰生物科技有限公司
入驻年限：16 年
- 联系人：
Carrie
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广东 广州市 番禺区
- 业务范围：
实验室仪器 / 设备、细胞库 / 细胞培养、耗材、技术服务
- 经营模式：
生产厂商 代理商
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公司新闻/正文
避免批次损失：全自动接封管机在 CGT 产品生产中的应用
35 人阅读发布时间：2026-08-19 10:27
细胞与基因治疗（CGT）作为生物制药的前沿阵地，区别于常规抗体的大体积、连续流、可过滤、侧重效率与成本方案。以“小批量、患者特异性、活细胞+病毒”的精细化操作为特性，产品无法终端灭菌，全程依赖无菌密闭工艺，对管路转接、分离环节的无菌保障提出极高的标准要求。其流体管理的核心是每一步连接的绝对密闭与可追溯。防止交叉污染和生物安全泄漏，已成为自体 CAR-T、干细胞、病毒载体制备等工艺闭环生产的核心基础。
流体管理的可靠性与灵活性，直接决定了CGT产品的安全性、稳定性与可及性。而在CGT生产过程中，流体管理面临三重挑战：
- 无菌保障的绝对性：细胞制品无法过滤除菌或终端灭菌，任何微生物污染都会导致整批产品的报废，甚至危及患者生命。
- 操作的高频暴露点：生产工艺中涉及大量的补料、取样、接种、转移等操作，每个连接和断开点都是潜在的污染入口。
- 小批量与快速切换的工艺：同一生产线上往往需要在不同患者项目间快速切换，传统的固定系统难以适应这种高柔性需求。
针对CGT场景，无菌流体管理的逻辑从“对整体环境的绝对控制”转向“对传输路径的绝对密闭”。其中，一次性系统的效能高度依赖其组合的可靠性及灵活性。对于CGT工艺中密集的操作，热塑管路 + 全自动无菌接管机/封管机的组合提供了更平衡的解决方案：可以在不增加成本的前提下，在管路组件上预留多个连接位点，用于中途补料、多批次取样或分段存储，既保留了一次性系统的灵活性，又避免了预灭菌组件缺乏冗余的短板。
针对过程场景中频繁的管路断开与密闭分装需求，艾贝泰自研生产的全自动液体管理方案，专为TPE热塑性管路设计，包含无菌管路接管机、无菌管路热封机，方案操作便利，控制灵活，具有如下特性：
- 适用管径广泛：外径1/4"至1"，覆盖从实验室小试到生产级袋体管路的全范围。
- 非无菌环境要求：可在C/D级以及CNC背景下完成管路的热封与断开，无需依赖生物安全柜或隔离器。
- 常规管路处理时长低于250秒：运行流程快速高效，减少操作时间，降低细胞在管路中的滞留影响。
- 过程可视化：透明窗顶盖设计，操作人员可以实时观察运行状态，很大程度降低泄漏风险。
- 符合FDA 21 CFR Part 11：具备权限分级、审计追踪、数据自动存储导出功能，实现每一次无菌接管/封管操作全链路追溯，满足药监核查需求。
回顾CGT行业的发展，早期工艺高度依赖B+A级洁净室（生物安全柜+A级环境），操作人员需要经过长时间更衣培训，每段开放式操作都伴随污染风险。随着一次性无菌连接/断开技术和热塑管路系统的成熟，行业正在转向更务实的策略：在C级或D级背景下，通过密闭的自动化闭环操作，从而减少人工干预，降低污染概率，实现A级级别的无菌保障，有效规避 CGT 批次报废带来的巨大损失。不仅大幅降低了洁净厂房的运营成本，更让多产品共线生产成为可能，为CGT的商业化和个性化治疗模式的推广扫清了关键障碍。
同时，随着 CGT 行业加速向商业化过渡，密闭一次性工艺逐渐成为行业主流趋势。艾贝泰研发生产的无菌流体管理系列产品，提供从无菌连接/断开管路组件、全自动接管机/封管机，到定制化的一次性袋体方案。帮助用户在初期工艺开发阶段就嵌入“密闭操作”的理念，从源头降低污染风险，提升工艺稳健性。持续助力用户搭建稳健、合规、可放大的无菌生产平台。